Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages

PL

EN

Raport bieżący ESPI nr 5/2019 – Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej na prowadzenie badań obserwacyjnych z elementami badań diagnostycznych

RAPORT BIEŻĄCY ESPI NR 5/2019 Z DNIA 20.03.2019 14:33

 

Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.

Kancelaria: publiczna

 

Zarząd Pure Biologics S.A. (Emitent, Spółka)  informuje, że w dniu 19 marca 2019 roku Komisja Bioetyczna przy Dolnośląskiej Izbie Lekarskiej we Wrocławiu wydała pozytywną decyzję w sprawie: „przeprowadzenia przez Pure Biologics S.A. badania obserwacyjnego z elementami badań diagnostycznych” polegającego na pozyskaniu materiału badawczego od pacjentów z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą neurodegeneracyjną (Zespół Devica, NMO – Neuromyelitis Optica). Pozyskanie materiału badawczego prowadzone będzie przez Zespoły Badawcze na oddziałach neurologicznych w Jednostkach Klinicznych:

  1. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie.
  2. Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie.

na podstawie podpisanych umów z w/w Jednostkami Klinicznymi.

Pozyskanie materiału badawczego przeprowadzane w latach 2018-2021r. i jest integralną częścią projektu AptaPheresis (PB002) obejmującego: „Rozwój pierwszego w klasie terapeutycznego wyrobu medycznego do stosowania w leczeniu autoimmunologicznej choroby neurodegeneracyjnej”. Celem prowadzonego badania obserwacyjnego jest wyselekcjonowanie z pobranego od pacjentów materiału biologicznego przeciwciała anty-AQP4, typowanego jako odpowiedzialne za proces patogenezy w organizmie pacjenta. Wyselekcjonowane przeciwciała użyte zostaną jako cel molekularny do selekcji aptamerów wykorzystanych jako cząsteczki aktywne w opracowywanym w ramach projektu AptaPheresis filtrze biomolekularnym. Selekcja prowadzona będzie z użyciem własnej platformy PureApta o zakończonej realizacji, której Spółka ogłosiła w raporcie bieżącym nr 2/ 2019.

Zgoda Komisji Bioetycznej otwiera Spółce również drogę do wykorzystania pozyskanego materiału badawczego w przyszłych etapach realizacji projektu, które będą miały za zadanie min. potwierdzić skuteczność opracowywanego rozwiązania terapeutycznego.

 

Powyższa informacja został uznana za spełniającą kryteria art. 7 ust. 1 MAR, ze względu na jej pozytywny wpływ na długoterminowe perspektywy rozwoju Emitenta.

 

 

Filip Jeleń – Prezes Zarządu